Moderna Inc. a déclaré avoir commencé à administrer des doses expérimentales de son vaccin COVID-19 aux enfants dans le cadre d’une étude visant à déterminer s’il est sûr et efficace chez les enfants aussi jeunes que 6 mois.
L’essai vise à recruter environ 6750 volontaires aux États-Unis et au Canada.
L’Institut national des allergies et des maladies infectieuses et l’Autorité biomédicale avancée de recherche et de développement collaborent avec la société, a déclaré Moderna dans un communiqué.
Dans la première étape de l’essai, les chercheurs testeront différentes doses de vaccin pour voir lequel fonctionne le mieux. Les participants à l’étude âgés de 2 à 11 ans recevront 50 ou 100 microgrammes par dose, tandis que ceux âgés de 6 mois à un peu moins de 24 mois recevront 25, 50 ou 100 microgrammes par dose.
Toutes les doses seront administrées deux fois, à 28 jours d’intervalle.
À titre de comparaison, chaque dose de Moderna pour adultes contient 0,5 millilitre de vaccin. Cela équivaut à 500 microgrammes. Les chercheurs analyseront les données de la première phase de l’essai pour déterminer les doses à administrer aux enfants et aux tout-petits dans la deuxième phase de l’étude. Dans cette partie de l’étude, les participants seront assignés au hasard pour recevoir le vaccin ou un placebo salin. Ensuite, ils seront suivis pendant un an pour voir si le vaccin fonctionne mieux que les injections factices.
L’efficacité du vaccin sera évaluée de deux manières. S’il s’avère que le risque de développer le COVID-19 est significativement plus faible chez les enfants qui reçoivent le vaccin que chez les enfants qui reçoivent le placebo, les chercheurs pourront comparer ces deux groupes et calculer le montant que le risque est réduit en tant que résultat de l’obtention du vaccin. Plus le risque est réduit, plus le vaccin est efficace.
Cependant, le COVID-19 est moins susceptible de frapper les enfants que les adultes. Bien que les enfants représentent environ 22% de la population américaine, ils ne représentent que 11,6% des cas de COVID-19, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention.
Et les cas pour tous les groupes d’âge, y compris les enfants, devraient diminuer à mesure que les vaccins seront distribués aux adultes et que le pays se rapproche de l’immunité collective.
Ces facteurs peuvent signifier qu’il n’y aura pas suffisamment de cas de COVID-19 parmi les participants aux essais cliniques pour que les chercheurs puissent effectuer un calcul statistiquement significatif de l’efficacité du vaccin. Dans ce cas, l’équipe de l’étude examinera également la réponse immunitaire des enfants dans l’essai et la comparera à celle des adultes. Si les enfants génèrent suffisamment d’anticorps par rapport aux adultes, les chercheurs prendront cela comme une preuve de l’efficacité du vaccin.
Un rapport de décembre dernier indique que Pfizer et Moderna gagneront jusqu’à 32 milliards $ de ventes de vaccins Covid-19 rien qu’en 2021.
